药品包装说明书存安全隐患也需要召回

药品包装说明书存安全隐患也需要召回

日前，国家食品药品监督管理就《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）开始征求社会意见。其中规定，召回将分为3个等级实施，等级根据药品安全隐患的严重程度确定，对可能存在安全隐患的药品进行评估不同的安全等级，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。

规范细化到包装

广州香雪制药股份有限公司副总经理莫子瑜向记者表示，从2000年左右开始，全国各省市就建立了相应的药品不良反应监测机构，各正规药企也在进行相应的工作，但在此次征求意见稿之前，还没有一个具体系统的条例，尤其是对存在“安全隐患”的具体规定。此次的征求意见稿则有了更为详尽、系统的规定，例如药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷可能影响用药安全等。

征求意见稿中称：药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；集中出现药品不良事件的；药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；其他原因可能对人体健康产生危害的。

召回等级分3类

对于征求意见稿中规定“药企还需要建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统”等问题，有企业表示担心，原本GMP认证就已加大药企成本，而且也可严格保证药品质量安全，再建立一些药品质量与不良反应监测系统，对企业来说可能会负担更重。

对此，广东省食品药品监督管理局有关负责人向记者表示，刚接到相关文件，具体情况还有待了解，但可以确定的是，和即将于10月1日正式实施的新修订《药品注册管理办法》一样，此次公布征求意见稿，目的是希望减少杜绝去年底以来齐二药等陆续出现的不良事件发生，进一步加强药品安全管理。

另外，整个征求意见稿分６章，包括总则、药品召回的一般规定、主动召回、责令召回、法律责任、附则。“引起严重健康损害或者死亡的”被列入一级召回；“使用该药品可能引起暂时的或者可逆健康损害的”被列入二级召回；三级召回是指“不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的”，如“药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的”等。

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《药品召回管理办法(征求意见稿)》称，药品生产企业确认药品存在安全隐患却未发出召回通知，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，造成严重后果的，将被吊销许可证照。

征求意见稿指出，药品生产企业违反这一规定的，将被责令改正，并处以应召回药品的货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

另外，药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量监测与药品不良反应监测系统，未协助药品监督管理部门开展调查，或变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，将被予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款。

征求意见稿还要求，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。违反此规定的，将被责令停止销售，并处以1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

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