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软塑包装输液探讨下

2021-07-23 来源:武汉农业机械网

软塑包装输液探讨(下)

塑袋输液我国六十年代有上海长征制药厂和天津和平制药厂(现天津氨基酸公司)生产PVC塑袋输液,无毒PVC输液袋最大的缺陷为材质中含有坛塑剂邻苯二甲酸乙酯(DEHP),用量约为树脂重量的30~60%,增塑剂的挥发,溶出可能导致输液的澄明度下降,有害健康;PVC与有些药物不相容,抗低温性差,燃烧时产生有害气体,对环境有影响,现主要用于腹膜透析液和某些电解质料输液。国外PVC袋输液发展较早,使用面广,市场占有份额大(在欧美国家约占50~60%)。现国外已用无增塑剂的PVC做输液袋,避免了增塑剂的缺陷,但成本偏高。我国已有中美合资上海百特公司生产无增塑剂的PVC袋输液,供应医疗单位使用。

非PVC多层共挤膜输液袋(简称复合膜袋)国外在九十年代才研制成功,它具有玻璃瓶,塑料瓶,PVC袋的优点,且有其本身的特点,可完全自收缩,膜厚度仅为PVC的1/2,重量更轻,气密性好,抗低温性强(-40℃),化学惰性极好,不需增塑剂,对人体无害,燃烧时不产生有害气体,对环境无影响。我国在九十年代已先后引进德国贝朗公司复合膜袋生产技术生产腹膜透析液,天津百特生产复合膜输液,并有山东爱威、北京双鹤、通化东宝、青岛华仁等引进共挤膜袋输液生产线建成投产。正在建设的有浙江尖峰、江苏恒瑞、广东神州等厂,还有许多厂家正在进行调研,准备引进软塑输液生产线,预计几年之内软塑输液将在我国输液市场占有一定份额。

两种膜材性能介绍:

PVC:聚氧乙烯是以氧乙烯为单体在引发剂存在下经自由基型加成聚合而成。PVC本身无毒,但残余单体氧乙烯以及加工助剂(特别是稳定剂)都有一定毒性,包装制品中的单体残余量应控制在1微克以下,并且规定使用无毒稳定剂,我国生产的PVC输液袋为无毒热缩薄膜,通过有关部门鉴定。

PVC树脂制成薄膜需要加入增塑剂,常用的增塑剂为邻苯二甲酸乙酯(DHPE),它的挥发和溶出可能导致输液澄明度下降,药品和食品的变味等。

复合膜:国外介绍的多层共挤膜主要有两个品种,一个为德国改性PP膜,一个为美国希脱尔的M312膜。

德国辛格瓦(SENGENALD)公司创造了特殊的改性PP膜,具有PVC的膜的一切优点,透明、柔软、且不含氧化物及任何增塑剂。多层共挤膜是生物惰性材料,有良好的透明度,即使高温灭菌后依然保持很好的透明度,袋子的水份渗透率极低,机械强度高、重量轻、回收处理简单方便,对环境无影响,但此膜在国外试用中不太理想。

美国希脱尔M312膜是基于多层共挤出技术,使若干聚合物共挤,其中每一种聚合物参与一种特殊性能共同挤出形成一种多层,电交联薄膜。此薄膜是一种特别透明的、极瑞坚韧的,具有高级物理性能的薄膜。M312膜的水份透过率极低,可不要外包装,厚度只有190微米为PVC膜厚度的 1/2,M312膜的玻璃转换温度低,可比PVC膜抗冷。膜在100级条件下吹制和包装,产品安全可靠,故药厂可在洁净条件下直接使用。

以上介绍的几种输液容器性能各有优、缺点,现例表作一比较:

表二:四种输液容器性能比较表

normal align=center>项 目

normal align=center>性 能

normal align=center>玻璃瓶

normal align=center>PP/PE瓶

normal align=center>PVC袋

normal align=center>多层共挤膜袋

透明度

normal align=center>好

normal align=center>较差

normal align=center>好声明:

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